本試劑盒用以定量檢測人血清中亮氨酸氨基肽酶的活性。 亮氨酸氨基肽酶（LAP）廣泛分布于肝、腎、胰、肌、腦等組織。肝中的LAP主要定位于肝實(shí)質(zhì)細胞及毛細膽管上皮細胞。血清中LAP測定的診斷價(jià)值，主要是應用于肝膽疾患的診斷。
亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒（L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法）
使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】：
通用名稱(chēng)：亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒
（L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法）
英文名稱(chēng)：LEUCINE AMINOPEPTIDASE KIT
(L-Leucine-p-nitroanilide substrate method)
【包裝規格】
產(chǎn)品規格： R1:4×60ml R2:4×15ml
R1:4×20ml R2:4×5ml
【預期用途】
本試劑盒用以定量檢測人血清中亮氨酸氨基肽酶的活性。
亮氨酸氨基肽酶（LAP）廣泛分布于肝、腎、胰、肌、腦等組織。肝中的LAP主要定位于肝實(shí)質(zhì)細胞及毛細膽管上皮細胞。血清中LAP測定的診斷價(jià)值，主要是應用于肝膽疾患的診斷。
【主要組成成分】
試 劑 | 成 份 | 含 量 |
R1 | 磷酸鹽緩沖液 | 100mmol/L |
R2 | L-亮氨?；?P-硝基苯胺 | 0.87mmol/L |
注：不同批次的試劑盒各組分不可以互換。
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存，可穩定12個(gè)月；開(kāi)蓋后避光儲存于2~8℃可穩定30天。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于日立7060、7170、7180全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動(dòng)生化分析儀。
【樣本要求】
選用新鮮無(wú)溶血現象的血清樣本。采血于2℃-8℃保存，可穩定14天，于-20℃中可以穩定6個(gè)月。
【檢驗方法】
1.試劑配制：直接使用，無(wú)需配制。
2.試驗條件：
方法：速率法， 反應方向：向上
主波長(cháng)405nm ， 副波長(cháng)505nm
比色杯光徑1.0 cm， 溫度37℃
按下表加入試劑及樣本：
樣本管 | 空白管 | |
樣本（μl） | 6 | |
蒸餾水（μl） | 6 | |
R1（μl） | 240 | 240 |
混勻, 37℃恒溫5分鐘 | ||
R2（μl） | 60 | 60 |
混勻, 37℃孵育1分鐘后,在波長(cháng)405 nm處,連續監測60秒,計算ΔA/分鐘。
注：以上試劑樣本量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用亮氨酸氨基肽酶校準品校準或因數校準，校準采用線(xiàn)性校準模式。
4.質(zhì)量控制程序：
建議每天使用匹配的質(zhì)控品進(jìn)行內部質(zhì)量控制，各實(shí)驗室得到的質(zhì)控值可能會(huì )有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時(shí)采取糾正措施；各臨床實(shí)驗室可根據需要設計室內質(zhì)控頻次。
【參考區間】
10–40U/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗室驗證這一參考范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
若樣本亮氨酸氨基肽酶活性超過(guò)線(xiàn)性范圍，請用生理鹽水稀釋樣本后再測定，結果乘以稀釋倍數。
【檢驗方法的局限性】
干擾物質(zhì)血紅蛋白≤200mg；膽紅素≤20mg；抗壞血酸≤5mg對測定無(wú)干擾。
【產(chǎn)品性能指標】
1. 試劑空白吸光度A405nm≤0.2。
2. 試劑空白吸光度變化率ΔA/min≤0.25。
3. 分析靈敏度
試劑(盒)測試20U/L被測物時(shí)，吸光度變化率ΔA/min≥0.004。
4. 線(xiàn)性范圍
測試血清樣本，試劑線(xiàn)性在［0，800］U/L（37℃）區間內：
a)線(xiàn)性相關(guān)系數r≥0.990；
b)［0，80］U/L區間內，線(xiàn)性絕對偏差應不超過(guò)±8U/L；（80，800］U/L區間內，線(xiàn)性相對偏差應不超過(guò)±15.0%。
5. 精密度
重復性：CV≤15.0%。
批間差：R≤15.0%。
6. 
準確度：相對偏差應在±10.0%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關(guān)疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求恒比例改變。
3. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【參考文獻】
1. 葉應嫵等，《全國臨床檢驗操作規程》第三版 2006
2. Recommendation of the German Society for Clinical Chemistry: Z.Klim. Chem. Biochem. 10,291(1972)
【基本信息】
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
住所：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號辦公樓
3樓
聯(lián)系方式：0431-84666337
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)電話(huà): 0431-84666227
生產(chǎn)地址：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號
辦公樓3樓
生產(chǎn)許可證編號：吉食藥監械生產(chǎn)許20150073號
【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】
吉械注準20152400187
【說(shuō)明書(shū)核準日期及修改日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產(chǎn)日期及失效日期】
生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
失效日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒（L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法）
使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】：
通用名稱(chēng)：亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒
（L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法）
英文名稱(chēng)：LEUCINE AMINOPEPTIDASE KIT
(L-Leucine-p-nitroanilide substrate method)
【包裝規格】
產(chǎn)品規格： R1:4×60ml R2:4×15ml
R1:4×20ml R2:4×5ml
【預期用途】
本試劑盒用以定量檢測人血清中亮氨酸氨基肽酶的活性。
亮氨酸氨基肽酶（LAP）廣泛分布于肝、腎、胰、肌、腦等組織。肝中的LAP主要定位于肝實(shí)質(zhì)細胞及毛細膽管上皮細胞。血清中LAP測定的診斷價(jià)值，主要是應用于肝膽疾患的診斷。
【主要組成成分】
試 劑 | 成 份 | 含 量 |
R1 | 磷酸鹽緩沖液 | 100mmol/L |
R2 | L-亮氨?；?P-硝基苯胺 | 0.87mmol/L |
注：不同批次的試劑盒各組分不可以互換。
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存，可穩定12個(gè)月；開(kāi)蓋后避光儲存于2~8℃可穩定30天。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于日立7060、7170、7180全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動(dòng)生化分析儀。
【樣本要求】
選用新鮮無(wú)溶血現象的血清樣本。采血于2℃-8℃保存，可穩定14天，于-20℃中可以穩定6個(gè)月。
【檢驗方法】
1.試劑配制：直接使用，無(wú)需配制。
2.試驗條件：
方法：速率法， 反應方向：向上
主波長(cháng)405nm ， 副波長(cháng)505nm
比色杯光徑1.0 cm， 溫度37℃
按下表加入試劑及樣本：
樣本管 | 空白管 | |
樣本（μl） | 6 | |
蒸餾水（μl） | 6 | |
R1（μl） | 240 | 240 |
混勻, 37℃恒溫5分鐘 | ||
R2（μl） | 60 | 60 |
混勻, 37℃孵育1分鐘后,在波長(cháng)405 nm處,連續監測60秒,計算ΔA/分鐘。
注：以上試劑樣本量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用亮氨酸氨基肽酶校準品校準或因數校準，校準采用線(xiàn)性校準模式。
4.質(zhì)量控制程序：
建議每天使用匹配的質(zhì)控品進(jìn)行內部質(zhì)量控制，各實(shí)驗室得到的質(zhì)控值可能會(huì )有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時(shí)采取糾正措施；各臨床實(shí)驗室可根據需要設計室內質(zhì)控頻次。
【參考區間】
10–40U/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗室驗證這一參考范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
若樣本亮氨酸氨基肽酶活性超過(guò)線(xiàn)性范圍，請用生理鹽水稀釋樣本后再測定，結果乘以稀釋倍數。
【檢驗方法的局限性】
干擾物質(zhì)血紅蛋白≤200mg；膽紅素≤20mg；抗壞血酸≤5mg對測定無(wú)干擾。
【產(chǎn)品性能指標】
1. 試劑空白吸光度A405nm≤0.2。
2. 試劑空白吸光度變化率ΔA/min≤0.25。
3. 分析靈敏度
試劑(盒)測試20U/L被測物時(shí)，吸光度變化率ΔA/min≥0.004。
4. 線(xiàn)性范圍
測試血清樣本，試劑線(xiàn)性在［0，800］U/L（37℃）區間內：
a)線(xiàn)性相關(guān)系數r≥0.990；
b)［0，80］U/L區間內，線(xiàn)性絕對偏差應不超過(guò)±8U/L；（80，800］U/L區間內，線(xiàn)性相對偏差應不超過(guò)±15.0%。
5. 精密度
重復性：CV≤15.0%。
批間差：R≤15.0%。
6. 準確度：相對偏差應在±10.0%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關(guān)疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求恒比例改變。
3. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【參考文獻】
1. 葉應嫵等，《全國臨床檢驗操作規程》第三版 2006
2. Recommendation of the German Society for Clinical Chemistry: Z.Klim. Chem. Biochem. 10,291(1972)
【基本信息】
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
住所：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號辦公樓
3樓
聯(lián)系方式：0431-84666337
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)電話(huà): 0431-84666227
生產(chǎn)地址：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號
辦公樓3樓
生產(chǎn)許可證編號：吉食藥監械生產(chǎn)許20150073號
【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】
吉械注準20152400187
【說(shuō)明書(shū)核準日期及修改日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產(chǎn)日期及失效日期】
生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
失效日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
