本試劑盒用以定量檢測人血清或血漿中總蛋白的含量。 總蛋白檢測對于多種疾病的診斷都有價(jià)值，肝臟蛋白合成缺陷、腎功能損失引起蛋白丟失、腸道吸收不良或營(yíng)養不良時(shí)總蛋白濃度下降。而在慢性炎癥疾病、肝硬化和脫水時(shí)總蛋白濃度升高。
總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）
使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）
英文名稱(chēng)：TOTAL PROTEIN KIT （Biuret Method）
【包裝規格】
產(chǎn)品規格：R: 2×200ml
【預期用途】
本試劑盒用以定量檢測人血清或血漿中總蛋白的含量。
總蛋白檢測對于多種疾病的診斷都有價(jià)值，肝臟蛋白合成缺陷、腎功能損失引起蛋白丟失、腸道吸收不良或營(yíng)養不良時(shí)總蛋白濃度下降。而在慢性炎癥疾病、肝硬化和脫水時(shí)總蛋白濃度升高。
【檢驗原理】
蛋白質(zhì)中的肽鍵在堿性條件下與兩價(jià)銅離子反應形成紫紅色絡(luò )合物，在波長(cháng)540~560nm范圍內次絡(luò )合物有一吸收峰，在一定蛋白含量范圍內，反應液吸光度與樣本中總蛋白含量成正比。
【主要組成成分】
試 劑 | 成 份 | 含 量 |
R | 酒石酸鉀鈉 硫酸銅 碘化鉀 氫氧化鈉 曲拉通 | 5g/L 2g/L 1g/L 30g/L 1ml/L |
注：不同批號的試劑不得混用。
【儲存條件及有效期】
本試劑在 2℃ - 8℃避光保存，可穩定12個(gè)月。開(kāi)蓋后避光儲存于2℃ - 8℃可穩定30天。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于日立7060、7170、7180全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動(dòng)生化分析儀。
【樣本要求】
選用新鮮無(wú)溶血現象的血清或血漿樣本。采血于2℃-8℃保存，可穩定14天，于-20℃中可以穩定6個(gè)月。
【檢驗方法】
1.試劑配制：直接使用，無(wú)需配制。
2.試驗條件：
方法：一點(diǎn)終點(diǎn)法，反應方向：向上，
主波長(cháng)：550nm， 比色杯光徑：1.0 cm，
溫度：37℃
按下表加入試劑、標準液及樣本。
空白管 | 標準管 | 樣本管 | |
試劑R（ul） | 300 | 300 | 300 |
標準液（ul） | / | 6 | / |
樣本（ul） | / | / | 6 |
混合， 37℃孵育10分鐘，后以空白校零，讀取各管吸光度A。
注：以上試劑樣品量可視不同儀器按比例增減。
3校準程序：
使用總蛋白校準品校準，校準采用線(xiàn)性校準模式。
4.質(zhì)量控制程序：
建議每天使用匹配的質(zhì)控品進(jìn)行內部質(zhì)量控制，各實(shí)驗室得到的質(zhì)控值可能會(huì )有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時(shí)采取糾正措施；各臨床實(shí)驗室可根據需要設計室內質(zhì)控頻次。
【參考區間】
60 - 80 g/L
引用的參考區間代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗室驗證這一參考區間或建立自己的參考區間。
【檢驗結果的解釋】
血漿總蛋白的異常提示存在異常蛋白血癥或機體內水平衡失調的征兆。
【檢驗方法的局限性】
干擾物質(zhì)血紅蛋白≤200mg；膽紅素≤20mg；抗壞血酸≤5mg對測定無(wú)干擾。
【產(chǎn)品性能指標】
1.試劑空白吸光度A546nm≤0.6。
2.分析靈敏度：試劑（盒）測試50.0g/L被測物時(shí)，吸光度差值（ΔA）應在0.10～0.50范圍內。
3. 線(xiàn)性范圍
測試血清樣本，試劑線(xiàn)性在［0，100］g/L（37℃）區間內：
a)線(xiàn)性相關(guān)系數r≥0.990；
b)［0，10］g/L區間內，線(xiàn)性絕對偏差不超過(guò)±4.0g/L；（10，100］g/L區間內，線(xiàn)性相對偏差應不超過(guò)±15.0%。
4.測量精密度
重復性：CV≤6.0%。
批間差：R≤6.0%。
5.準確度：相對偏差應不超過(guò)±10.0%。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關(guān)疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求恒比例改變。
3. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【參考文獻】
1．Weichselbaum ,P.E.,Am.J.Clin.Path.16:40 (1946).
2．Doumas.B.T.Clin.Chem.27:1642(1981).
【基本信息】
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
住所：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號辦公樓
3樓
聯(lián)系方式：0431-84666337
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)電話(huà)： 0431-84666227
生產(chǎn)地址：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號
辦公樓3樓
生產(chǎn)許可證編號：吉食藥監械生產(chǎn)許20150073號
【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】
吉械注準20152400180
【說(shuō)明書(shū)核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產(chǎn)日期及失效日期】
生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
失效日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）
使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）
英文名稱(chēng)：TOTAL PROTEIN KIT （Biuret Method）
【包裝規格】
產(chǎn)品規格：R: 2×200ml
【預期用途】
本試劑盒用以定量檢測人血清或血漿中總蛋白的含量。
總蛋白檢測對于多種疾病的診斷都有價(jià)值，肝臟蛋白合成缺陷、腎功能損失引起蛋白丟失、腸道吸收不良或營(yíng)養不良時(shí)總蛋白濃度下降。而在慢性炎癥疾病、肝硬化和脫水時(shí)總蛋白濃度升高。
【檢驗原理】
蛋白質(zhì)中的肽鍵在堿性條件下與兩價(jià)銅離子反應形成紫紅色絡(luò )合物，在波長(cháng)540~560nm范圍內次絡(luò )合物有一吸收峰，在一定蛋白含量范圍內，反應液吸光度與樣本中總蛋白含量成正比。
【主要組成成分】
試 劑 | 成 份 | 含 量 |
R | 酒石酸鉀鈉 硫酸銅 碘化鉀 氫氧化鈉 曲拉通 | 5g/L 2g/L 1g/L 30g/L 1ml/L |
注：不同批號的試劑不得混用。
【儲存條件及有效期】
本試劑在 2℃ - 8℃避光保存，可穩定12個(gè)月。開(kāi)蓋后避光儲存于2℃ - 8℃可穩定30天。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于日立7060、7170、7180全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動(dòng)生化分析儀。
【樣本要求】
選用新鮮無(wú)溶血現象的血清或血漿樣本。采血于2℃-8℃保存，可穩定14天，于-20℃中可以穩定6個(gè)月。
【檢驗方法】
1.試劑配制：直接使用，無(wú)需配制。
2.試驗條件：
方法：一點(diǎn)終點(diǎn)法，反應方向：向上，
主波長(cháng)：550nm， 比色杯光徑：1.0 cm，
溫度：37℃
按下表加入試劑、標準液及樣本。
空白管 | 標準管 | 樣本管 | |
試劑R（ul） | 300 | 300 | 300 |
標準液（ul） | / | 6 | / |
樣本（ul） | / | / | 6 |
混合， 37℃孵育10分鐘，后以空白校零，讀取各管吸光度A。
注：以上試劑樣品量可視不同儀器按比例增減。
3校準程序：
使用總蛋白校準品校準，校準采用線(xiàn)性校準模式。
4.質(zhì)量控制程序：
建議每天使用匹配的質(zhì)控品進(jìn)行內部質(zhì)量控制，各實(shí)驗室得到的質(zhì)控值可能會(huì )有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時(shí)采取糾正措施；各臨床實(shí)驗室可根據需要設計室內質(zhì)控頻次。
【參考區間】
60 - 80 g/L
引用的參考區間代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗室驗證這一參考區間或建立自己的參考區間。
【檢驗結果的解釋】
血漿總蛋白的異常提示存在異常蛋白血癥或機體內水平衡失調的征兆。
【檢驗方法的局限性】
干擾物質(zhì)血紅蛋白≤200mg；膽紅素≤20mg；抗壞血酸≤5mg對測定無(wú)干擾。
【產(chǎn)品性能指標】
1.試劑空白吸光度A546nm≤0.6。
2.分析靈敏度：試劑（盒）測試50.0g/L被測物時(shí)，吸光度差值（ΔA）應在0.10～0.50范圍內。
3. 線(xiàn)性范圍
測試血清樣本，試劑線(xiàn)性在［0，100］g/L（37℃）區間內：
a)線(xiàn)性相關(guān)系數r≥0.990；
b)［0，10］g/L區間內，線(xiàn)性絕對偏差不超過(guò)±4.0g/L；（10，100］g/L區間內，線(xiàn)性相對偏差應不超過(guò)±15.0%。
4.測量精密度
重復性：CV≤6.0%。
批間差：R≤6.0%。
5.準確度：相對偏差應不超過(guò)±10.0%。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關(guān)疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求恒比例改變。
3. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【參考文獻】
1．Weichselbaum ,P.E.,Am.J.Clin.Path.16:40 (1946).
2．Doumas.B.T.Clin.Chem.27:1642(1981).
【基本信息】
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
住所：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號辦公樓
3樓
聯(lián)系方式：0431-84666337
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)電話(huà)： 0431-84666227
生產(chǎn)地址：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號
辦公樓3樓
生產(chǎn)許可證編號：吉食藥監械生產(chǎn)許20150073號
【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】
吉械注準20152400180
【說(shuō)明書(shū)核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產(chǎn)日期及失效日期】
生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
失效日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
