本試劑盒用以定量檢測人血清中天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶的活性。 天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶普遍存在于肝臟，心肌等組織中，當這些器官患有嚴重疾病時(shí)，血清中AST活性增高，并且對心肌，肝臟細胞的壞死和預后，可通過(guò)對AST活性的測定，提供有價(jià)值的臨床診斷。
天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門(mén)冬氨酸底物法）
使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒
（天門(mén)冬氨酸底物法）
英文名稱(chēng)： ASPARTATE AMINOTRANSFERASE KIT
（Aspartic acid substrates）
【包裝規格】
產(chǎn)品規格： R1:2 ×80ml R2：1×80ml
【預期用途】
本試劑盒用以定量檢測人血清中天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶的活性。
天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶普遍存在于肝臟，心肌等組織中，當這些器官患有嚴重疾病時(shí)，血清中AST活性增高，并且對心肌，肝臟細胞的壞死和預后，可通過(guò)對AST活性的測定，提供有價(jià)值的臨床診斷。
【檢驗原理】
底物L(fēng)―天門(mén)冬氨酸與α―酮戊二酸在A(yíng)ST作用下生成草酰乙酸,生成的草酰乙酸在蘋(píng)果酸脫氫酶(MDH)作用下轉化成L―蘋(píng)果酸,同時(shí)伴隨著(zhù)NADH的氧化,引起在波長(cháng)340nm處吸光度下降,下降速率與血清中AST活力成正比。
【主要組成成分】
試劑 | 成 份 | 含 量 |
R1 | 三羥甲基氨基甲烷緩沖液 還原型輔酶Ⅰ 乳酸脫氫酶 蘋(píng)果酸脫氫酶 | 100 mmol/L 0.30 mmol/L ≥5000U/L ≥1000U/L |
R2 | 三羥甲基氨基甲烷緩沖液L―天門(mén)冬氨酸 α―酮戊二酸 | 100 mmol/L 500 mmol/L 36 mmol/L |
注：不同批次的試劑盒各組分不可以互換
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存?？煞€定12個(gè)月；開(kāi)蓋后避光儲存于2-8℃可穩定15天。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于日立7060、7170、7180全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動(dòng)生化分析儀。
【樣本要求】
1 選用新鮮無(wú)溶血現象的血清樣本。
2 樣本于2℃-8℃保存，可穩定7天。
【檢驗方法】
1.試劑配制：直接使用，無(wú)需配制。
2.試驗條件：
方法：速率法， 反應方向：向下，
波長(cháng) 340nm 比色杯光徑 25px
溫度 37℃
按下表加入試劑及樣本：
空白管 | 樣本管 | |
樣本 | 12ul | / |
蒸餾水 | / | 12ul |
R1 | 200ul | 200ul |
混合， 37℃恒溫5分鐘 | ||
R2 | 100ul | 100ul |
混勻, 37℃孵育1分鐘后讀取吸光度值，在波長(cháng)340nm處，連續監測1-2分鐘，計算ΔA/分鐘。
注：以上試劑樣品量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶校準品校準或因數校準，校準采用線(xiàn)性校準模式。
4.質(zhì)量控制程序：
建議每天使用匹配的質(zhì)控品進(jìn)行內部質(zhì)量控制，各實(shí)驗室得到的質(zhì)控值可能會(huì )有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時(shí)采取糾正措施；各臨床實(shí)驗室可根據需要設計室內質(zhì)控頻次。
【參考區間】
5 -40 U/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗室驗證這一參考范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
若樣本天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶活性超過(guò)線(xiàn)性范圍，請用生理鹽水稀釋樣本后再測定，結果乘以稀釋倍數。
【檢驗方法的局限性】
干擾物質(zhì)血紅蛋白≤200mg；膽紅素≤20mg；抗壞血酸≤5mg對測定無(wú)干擾。
【產(chǎn)品性能指標】
1. 試劑空白吸光度A340nm≥1.0。
2. 試劑空白吸光度變化率ΔA/min≤0.004。
3. 分析靈敏度
試劑(盒)測試40U/L 被測物時(shí)，吸光度變化率ΔA/min≥0.003。
4. 線(xiàn)性區間
a)線(xiàn)性區間
在[0，1000]U/L線(xiàn)性區間內，線(xiàn)性相關(guān)系數r≥0.9900。
b)線(xiàn)性偏差
[0，100]U/L區間內，線(xiàn)性絕對偏差應不超過(guò)±10U/L；(100，1000]U/L區間內，線(xiàn)性相對偏差應不超過(guò)±15.0%。
5. 精密度
批內精密度：CV≤5.0%。
批間精密度：批間差R≤6.0%。
6. 準確度
用參考方法定值的血清測定，實(shí)測值與標示值的偏差在±15.0%內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關(guān)疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求恒比例改變。
3 試劑變混濁，或以蒸餾水為空白，試劑工作液在340nm 處吸光度小于1.0A，請勿使用。
4 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【標識的解釋】
惠強生物
【參考文獻】
1.Bergmeyer,H,U.Methods of EnzymaticAnnlysis.Vol. 1.101(1974).
2.Revisde IFCC Method for Aspartare aminotransferase.Clin.Chim. Acta.80:F-21(1977).
3.Provisional Recommendation(1974) on IFCC Method for Measurement of Catalytic concentration of Enzymes.Clin.Chim. Acta.61:F-11(1975).
4.Approved recommendation(1978) on IFCC Method for Measurement of Catalytic concentration of Enzymes.Clin.Chim.
【基本信息】
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
住所：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號辦公樓
3樓
聯(lián)系方式：0431-84666337
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)電話(huà)： 0431-84666227
生產(chǎn)地址：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號
辦公樓3樓
生產(chǎn)許可證編號：吉食藥監械生產(chǎn)許20150073號
【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】
吉械注準20152400186
【說(shuō)明書(shū)核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產(chǎn)日期及失效日期】
生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
失效日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門(mén)冬氨酸底物法）
使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒
（天門(mén)冬氨酸底物法）
英文名稱(chēng)： ASPARTATE AMINOTRANSFERASE KIT
（Aspartic acid substrates）
【包裝規格】
產(chǎn)品規格： R1:2 ×80ml R2：1×80ml
【預期用途】
本試劑盒用以定量檢測人血清中天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶的活性。
天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶普遍存在于肝臟，心肌等組織中，當這些器官患有嚴重疾病時(shí)，血清中AST活性增高，并且對心肌，肝臟細胞的壞死和預后，可通過(guò)對AST活性的測定，提供有價(jià)值的臨床診斷。
【檢驗原理】
底物L(fēng)―天門(mén)冬氨酸與α―酮戊二酸在A(yíng)ST作用下生成草酰乙酸,生成的草酰乙酸在蘋(píng)果酸脫氫酶(MDH)作用下轉化成L―蘋(píng)果酸,同時(shí)伴隨著(zhù)NADH的氧化,引起在波長(cháng)340nm處吸光度下降,下降速率與血清中AST活力成正比。
【主要組成成分】
試劑 | 成 份 | 含 量 |
R1 | 三羥甲基氨基甲烷緩沖液 還原型輔酶Ⅰ 乳酸脫氫酶 蘋(píng)果酸脫氫酶 | 100 mmol/L 0.30 mmol/L ≥5000U/L ≥1000U/L |
R2 | 三羥甲基氨基甲烷緩沖液L―天門(mén)冬氨酸 α―酮戊二酸 | 100 mmol/L 500 mmol/L 36 mmol/L |
注：不同批次的試劑盒各組分不可以互換
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存?？煞€定12個(gè)月；開(kāi)蓋后避光儲存于2-8℃可穩定15天。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于日立7060、7170、7180全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動(dòng)生化分析儀。
【樣本要求】
1 選用新鮮無(wú)溶血現象的血清樣本。
2 樣本于2℃-8℃保存，可穩定7天。
【檢驗方法】
1.試劑配制：直接使用，無(wú)需配制。
2.試驗條件：
方法：速率法， 反應方向：向下，
波長(cháng) 340nm 比色杯光徑 25px
溫度 37℃
按下表加入試劑及樣本：
空白管 | 樣本管 | |
樣本 | 12ul | / |
蒸餾水 | / | 12ul |
R1 | 200ul | 200ul |
混合， 37℃恒溫5分鐘 | ||
R2 | 100ul | 100ul |
混勻, 37℃孵育1分鐘后讀取吸光度值，在波長(cháng)340nm處，連續監測1-2分鐘，計算ΔA/分鐘。
注：以上試劑樣品量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶校準品校準或因數校準，校準采用線(xiàn)性校準模式。
4.質(zhì)量控制程序：
建議每天使用匹配的質(zhì)控品進(jìn)行內部質(zhì)量控制，各實(shí)驗室得到的質(zhì)控值可能會(huì )有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時(shí)采取糾正措施；各臨床實(shí)驗室可根據需要設計室內質(zhì)控頻次。
【參考區間】
5 -40 U/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗室驗證這一參考范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
若樣本天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶活性超過(guò)線(xiàn)性范圍，請用生理鹽水稀釋樣本后再測定，結果乘以稀釋倍數。
【檢驗方法的局限性】
干擾物質(zhì)血紅蛋白≤200mg；膽紅素≤20mg；抗壞血酸≤5mg對測定無(wú)干擾。
【產(chǎn)品性能指標】
1. 試劑空白吸光度A340nm≥1.0。
2. 試劑空白吸光度變化率ΔA/min≤0.004。
3. 分析靈敏度
試劑(盒)測試40U/L 被測物時(shí)，吸光度變化率ΔA/min≥0.003。
4. 線(xiàn)性區間
a)線(xiàn)性區間
在[0，1000]U/L線(xiàn)性區間內，線(xiàn)性相關(guān)系數r≥0.9900。
b)線(xiàn)性偏差
[0，100]U/L區間內，線(xiàn)性絕對偏差應不超過(guò)±10U/L；(100，1000]U/L區間內，線(xiàn)性相對偏差應不超過(guò)±15.0%。
5. 精密度
批內精密度：CV≤5.0%。
批間精密度：批間差R≤6.0%。
6. 準確度
用參考方法定值的血清測定，實(shí)測值與標示值的偏差在±15.0%內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關(guān)疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求恒比例改變。
3 試劑變混濁，或以蒸餾水為空白，試劑工作液在340nm 處吸光度小于1.0A，請勿使用。
4 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【標識的解釋】
惠強生物
【參考文獻】
1.Bergmeyer,H,U.Methods of EnzymaticAnnlysis.Vol. 1.101(1974).
2.Revisde IFCC Method for Aspartare aminotransferase.Clin.Chim. Acta.80:F-21(1977).
3.Provisional Recommendation(1974) on IFCC Method for Measurement of Catalytic concentration of Enzymes.Clin.Chim. Acta.61:F-11(1975).
4.Approved recommendation(1978) on IFCC Method for Measurement of Catalytic concentration of Enzymes.Clin.Chim.
【基本信息】
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
住所：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號辦公樓
3樓
聯(lián)系方式：0431-84666337
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)電話(huà)： 0431-84666227
生產(chǎn)地址：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號
辦公樓3樓
生產(chǎn)許可證編號：吉食藥監械生產(chǎn)許20150073號
【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】
吉械注準20152400186
【說(shuō)明書(shū)核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產(chǎn)日期及失效日期】
生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
失效日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
