本試劑盒用以定量檢測人血清中葡萄糖的含量。 葡萄糖是血液中最重要的單糖。血糖是維持細胞的功能的必需能量供體。葡萄糖以糖酵解的形式降解。檢測葡萄糖的濃度用于對糖代謝紊亂（糖尿病、嬰兒性低糖血癥、自發(fā)性低糖血癥以及胰島細胞癌）的診斷和治療。
葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）
使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）
英文名稱(chēng)：GLUCOSE KIT(Glucose Oxidase Mathod)
【包裝規格】
產(chǎn)品規格： R1:2 ×70ml R2：1×70ml
【預期用途】
本試劑盒用以定量檢測人血清中葡萄糖的含量。
葡萄糖是血液中最重要的單糖。血糖是維持細胞的功能的必需能量供體。葡萄糖以糖酵解的形式降解。檢測葡萄糖的濃度用于對糖代謝紊亂（糖尿病、嬰兒性低糖血癥、自發(fā)性低糖血癥以及胰島細胞癌）的診斷和治療。
【檢驗原理】
血清中的葡萄糖在葡萄糖氧化酶的催化下與水分子和氧分子反應生成葡萄糖酸和H2O2。生成的H2O2在POD的催化下與苯酚和4-氨基安替比林生成紅色化合物醌亞胺。
由于醌亞胺在波長(cháng)500 nm處有吸收峰，所以在一定底物濃度范圍內，500 nm處吸光度的變化值與樣本中葡萄糖的含量成正比。
【主要組成成分】
試劑 | 成 份 | 含 量 |
R1 | 磷酸鹽緩沖液 過(guò)氧化物酶 苯酚 | 100 mmol/L ≥1000U/ L 10mmol/L |
R2 | 磷酸鹽緩沖液 葡萄糖氧化酶 4-氨基安替比林 | 100 mmol/L ≥15000U/ L 0.5mmol/L |
注：不同批次的試劑盒各組分請勿混用。
【儲存條件及有效期】
本試劑在 2℃ - 8℃避光保存，可穩定12個(gè)月。開(kāi)蓋后避光儲存于2℃ - 8℃可穩定30天。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于日立7060、7170、7180全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動(dòng)生化分析儀。
【樣本要求】
選用空腹新鮮無(wú)溶血現象的血清樣本。收集血樣后30分鐘內分離血清，于2℃-8℃保存，可穩定24小時(shí)。
【檢驗方法】
1.試劑配制：直接使用，無(wú)需配制。
2.試驗條件：
方法：兩點(diǎn)終點(diǎn)法，反應方向：向上
波長(cháng)500nm ， 比色杯光徑1.0 cm
溫度37℃
試劑空白 | 標準管 | 樣本管 | |
樣 本 | 3μl | ||
標準液 | 3μl | ||
蒸餾水 | 3μl | ||
R1 | 200ul | 200ul | 200ul |
混勻，37℃孵育3分鐘 | |||
R2 | 100μl | 100μl | 100μl |
混勻,37℃孵育5-10分鐘，在波長(cháng)500nm處測定，以試劑空白管校零，讀取樣本管與標準管的吸光度。
注：以上試劑樣本量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用葡萄糖測定試劑盒校準品校準，校準采用線(xiàn)性校準模式。
4.質(zhì)量控制程序：
建議每天使用匹配的質(zhì)控品進(jìn)行內部質(zhì)量控制，各實(shí)驗室得到的質(zhì)控值可能會(huì )有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時(shí)采取糾正措施；各臨床實(shí)驗室可根據需要設計室內質(zhì)控頻次。
【參考區間】
65-110 mg/dl (3.6 - 6.1mmol/L)
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗室驗證這一參考范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
若樣本葡萄糖含量超過(guò)線(xiàn)性范圍，請用生理鹽水稀釋樣本后再測定，結果乘以稀釋倍數。
【檢驗方法的局限性】
干擾物質(zhì)血紅蛋白≤200mg；膽紅素≤20mg；抗壞血酸≤5mg對測定無(wú)干擾。
【產(chǎn)品性能指標】
1. 試劑空白吸光度A500nm≤0.2(光徑25px)。
2. 分析靈敏度
取5.55mmol/L濃度樣品，測定吸光度，計算吸光度值與空白吸光度差值ΔA≥0.2。
3. 線(xiàn)性區間
a)線(xiàn)性區間
在[2.2，25]mmol/L線(xiàn)性區間內，線(xiàn)性相關(guān)系數r≥0.9900。
b)線(xiàn)性偏差
[2.2，3] mmol/L區間內，線(xiàn)性絕對偏差應在±0.25mmol/L范圍內；（3，25]mmol/L區間內，線(xiàn)性相對偏差應在±15.0%范圍內。
4. 精密度
批內精密度：CV≤5.0%。
批間精密度：R≤10.0%。
5. 準確度
用質(zhì)控品測定，當濃度≤4.16mmol/L，實(shí)測值與標示值偏差應不超過(guò)±0.833mmol/L；當濃度＞4.16mmol/L，實(shí)測值與標示值偏差應在±20.0%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關(guān)疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求恒比例改變。
3. 如試劑變渾濁，或以蒸餾水為空白，試劑工作液在500nm處吸光度大于0.2A,請勿使用。
4. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【標識的解釋】
惠強生物
【參考文獻】
Trinder,P.Ann.Clin.Biochem.6:24~27(1969)
【基本信息】
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
住所：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號辦公樓
3樓
聯(lián)系方式：0431-84666337
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)電話(huà)： 0431-84666227
生產(chǎn)地址：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號
辦公樓3樓
生產(chǎn)許可證編號：吉食藥監械生產(chǎn)許20150073號
【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】
吉械注準20152400188
【說(shuō)明書(shū)核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產(chǎn)日期及失效日期】
生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
失效日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）
使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）
英文名稱(chēng)：GLUCOSE KIT(Glucose Oxidase Mathod)
【包裝規格】
產(chǎn)品規格： R1:2 ×70ml R2：1×70ml
【預期用途】
本試劑盒用以定量檢測人血清中葡萄糖的含量。
葡萄糖是血液中最重要的單糖。血糖是維持細胞的功能的必需能量供體。葡萄糖以糖酵解的形式降解。檢測葡萄糖的濃度用于對糖代謝紊亂（糖尿病、嬰兒性低糖血癥、自發(fā)性低糖血癥以及胰島細胞癌）的診斷和治療。
【檢驗原理】
血清中的葡萄糖在葡萄糖氧化酶的催化下與水分子和氧分子反應生成葡萄糖酸和H2O2。生成的H2O2在POD的催化下與苯酚和4-氨基安替比林生成紅色化合物醌亞胺。
由于醌亞胺在波長(cháng)500 nm處有吸收峰，所以在一定底物濃度范圍內，500 nm處吸光度的變化值與樣本中葡萄糖的含量成正比。
【主要組成成分】
試劑 | 成 份 | 含 量 |
R1 | 磷酸鹽緩沖液 過(guò)氧化物酶 苯酚 | 100 mmol/L ≥1000U/ L 10mmol/L |
R2 | 磷酸鹽緩沖液 葡萄糖氧化酶 4-氨基安替比林 | 100 mmol/L ≥15000U/ L 0.5mmol/L |
注：不同批次的試劑盒各組分請勿混用。
【儲存條件及有效期】
本試劑在 2℃ - 8℃避光保存，可穩定12個(gè)月。開(kāi)蓋后避光儲存于2℃ - 8℃可穩定30天。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于日立7060、7170、7180全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動(dòng)生化分析儀。
【樣本要求】
選用空腹新鮮無(wú)溶血現象的血清樣本。收集血樣后30分鐘內分離血清，于2℃-8℃保存，可穩定24小時(shí)。
【檢驗方法】
1.試劑配制：直接使用，無(wú)需配制。
2.試驗條件：
方法：兩點(diǎn)終點(diǎn)法，反應方向：向上
波長(cháng)500nm ， 比色杯光徑1.0 cm
溫度37℃
試劑空白 | 標準管 | 樣本管 | |
樣 本 | 3μl | ||
標準液 | 3μl | ||
蒸餾水 | 3μl | ||
R1 | 200ul | 200ul | 200ul |
混勻，37℃孵育3分鐘 | |||
R2 | 100μl | 100μl | 100μl |
混勻,37℃孵育5-10分鐘，在波長(cháng)500nm處測定，以試劑空白管校零，讀取樣本管與標準管的吸光度。
注：以上試劑樣本量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用葡萄糖測定試劑盒校準品校準，校準采用線(xiàn)性校準模式。
4.質(zhì)量控制程序：
建議每天使用匹配的質(zhì)控品進(jìn)行內部質(zhì)量控制，各實(shí)驗室得到的質(zhì)控值可能會(huì )有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時(shí)采取糾正措施；各臨床實(shí)驗室可根據需要設計室內質(zhì)控頻次。
【參考區間】
65-110 mg/dl (3.6 - 6.1mmol/L)
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗室驗證這一參考范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
若樣本葡萄糖含量超過(guò)線(xiàn)性范圍，請用生理鹽水稀釋樣本后再測定，結果乘以稀釋倍數。
【檢驗方法的局限性】
干擾物質(zhì)血紅蛋白≤200mg；膽紅素≤20mg；抗壞血酸≤5mg對測定無(wú)干擾。
【產(chǎn)品性能指標】
1. 試劑空白吸光度A500nm≤0.2(光徑25px)。
2. 分析靈敏度
取5.55mmol/L濃度樣品，測定吸光度，計算吸光度值與空白吸光度差值ΔA≥0.2。
3. 線(xiàn)性區間
a)線(xiàn)性區間
在[2.2，25]mmol/L線(xiàn)性區間內，線(xiàn)性相關(guān)系數r≥0.9900。
b)線(xiàn)性偏差
[2.2，3] mmol/L區間內，線(xiàn)性絕對偏差應在±0.25mmol/L范圍內；（3，25]mmol/L區間內，線(xiàn)性相對偏差應在±15.0%范圍內。
4. 精密度
批內精密度：CV≤5.0%。
批間精密度：R≤10.0%。
5. 準確度
用質(zhì)控品測定，當濃度≤4.16mmol/L，實(shí)測值與標示值偏差應不超過(guò)±0.833mmol/L；當濃度＞4.16mmol/L，實(shí)測值與標示值偏差應在±20.0%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關(guān)疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求恒比例改變。
3. 如試劑變渾濁，或以蒸餾水為空白，試劑工作液在500nm處吸光度大于0.2A,請勿使用。
4. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【標識的解釋】
惠強生物
【參考文獻】
Trinder,P.Ann.Clin.Biochem.6:24~27(1969)
【基本信息】
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
住所：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號辦公樓
3樓
聯(lián)系方式：0431-84666337
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)電話(huà)： 0431-84666227
生產(chǎn)地址：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號
辦公樓3樓
生產(chǎn)許可證編號：吉食藥監械生產(chǎn)許20150073號
【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】
吉械注準20152400188
【說(shuō)明書(shū)核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產(chǎn)日期及失效日期】
生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
失效日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
