本試劑適用于定量檢測人血清中胱抑素C的含量。 胱抑素C是一種小分蛋白質(zhì)，是胱氨酸蛋白酶的一種抑制劑，是由機體所有有核細胞產(chǎn)生，產(chǎn)生率恒定。循環(huán)血液中胱抑素C幾乎僅經(jīng)腎小球過(guò)濾而被清除，是反映腎小球濾過(guò)率變化的理想的內源性標志物。作為腎小球濾過(guò)率GFR的標志物，胱抑素C的敏感性和特異性均優(yōu)于血清肌酐。
胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法）
使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法）
【包裝規格】
包裝規格：R1 ：45mL×1； R2：10mL×1
R1 ：45mL×3； R2：15mL×2
R1 ：90mL×2； R2：20mL×2
【預期用途】
本試劑適用于定量檢測人血清中胱抑素C的含量。
胱抑素C是一種小分蛋白質(zhì)，是胱氨酸蛋白酶的一種抑制劑，是由機體所有有核細胞產(chǎn)生，產(chǎn)生率恒定。循環(huán)血液中胱抑素C幾乎僅經(jīng)腎小球過(guò)濾而被清除，是反映腎小球濾過(guò)率變化的理想的內源性標志物。作為腎小球濾過(guò)率GFR的標志物，胱抑素C的敏感性和特異性均優(yōu)于血清肌酐。
【檢驗原理】
胱抑素C與試劑中的抗體在液相中結合，形成抗原抗體復合物，產(chǎn)生濁度。濁度變化與樣本中的胱抑素C含量呈正比。測定546nm處吸光度的變化值，即可計算出樣本中胱抑素C的含量。
【主要組成成分】
試劑 | 成 分 | 含 量 |
R1 | 三羥甲基氨基甲烷緩沖液 | 50mmol/L |
R2 | 抗胱抑素C抗體 疊氮鈉 | 0.16g/L 1g/L |
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存，可穩定12個(gè)月。開(kāi)蓋后避光儲存于2-8℃可穩定30天。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于日立7060、7170、7180全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動(dòng)生化分析儀。
【樣本要求】
采用不溶血血清樣品。樣品分離后2-8℃可穩定2天，-20℃可穩定1個(gè)月。
【檢驗方法】
1. 基本參數
方法：兩點(diǎn)終點(diǎn)法，反應方向：向上，
波長(cháng)546nm， 比色杯光徑25px，
溫度37℃
2. 測定步驟
按下表加入試劑、標準液及樣本。
反應成分 | 空白管 | 標準管 | 樣本管 |
R1（μl） | 230 | 230 | 230 |
蒸餾水（μl） | 3 | / | / |
標準液（μl） | / | 3 | / |
樣本（μl） | / | / | 3 |
混勻，37℃孵育5分鐘 | |||
R2（μl） | 50 | 50 | 50 |
混勻，37℃孵育1分鐘，讀吸光度值A0，孵育 4分鐘，讀吸光度值A1，計算ΔA | |||
注：以上試劑樣品量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用胱抑素C校準品校準，校準采用多點(diǎn)非線(xiàn)性/半對數校準模式。
4.質(zhì)量控制程序：
建議每天使用匹配的質(zhì)控品進(jìn)行內部質(zhì)量控制，各實(shí)驗室得到的質(zhì)控值可能會(huì )有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時(shí)采取糾正措施；各臨床實(shí)驗室可根據需要設計室內質(zhì)控頻次。
5.計算：
1）. 手工操作采用多點(diǎn)定標，并繪制標準曲線(xiàn)。根據樣本測定的吸光度值在標準曲線(xiàn)上查找結果。
2）. 自動(dòng)生化分析儀應采用多點(diǎn)非線(xiàn)性/半對數校準模式，根據校準液的值與吸光度變化值作出曲線(xiàn)。樣本中胱抑素C的含量可根據其吸光度值由儀器自動(dòng)計算出來(lái)。
3）. 樣本濃度超過(guò)測定范圍時(shí)，用生理鹽水稀釋樣本后重新測定，結果乘以相應的稀釋倍數。
【參考區間】
0-1.20mg/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考。建議各實(shí)驗室建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
樣本的檢測結果僅反映采樣時(shí)的狀態(tài)。臨床醫生需要結合臨床癥狀及其它輔助檢查進(jìn)行相關(guān)判斷。
【檢驗方法的局限性】
當樣本中膽紅素濃度<311μmol/L、血紅蛋白濃度<5g/L、甘油三酯濃度<10mmol/L、類(lèi)風(fēng)濕因子<120IU/ml時(shí)，對結果無(wú)明顯干擾。
【產(chǎn)品性能指標】
1.試劑空白吸光度A546nm ≤ 0.5。
2.分析靈敏度
測試5.0mg/L樣品時(shí)，吸光度差值ΔA≥ 0.05。
3.線(xiàn)性范圍
本試劑盒線(xiàn)性范圍0-10mg/L，分析性能應符合如下要求：
a) 線(xiàn)性相關(guān)系數 r≥0.990；
b) 線(xiàn)性偏差不超過(guò)±10%。
4.測量精密度
重復性：CV≤ 10.0%。
批間差：R≤ 10.0%。
5.準確度
相對偏差應在±15%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關(guān)疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求進(jìn)行調整。
3. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【標識的解釋】
惠強生物
【參考文獻】
1. Blirup-Jensen S. Clin Chem Lab Med, 2001, 39: 1098-1109.
2. Donadio C, el at. Nephrol Dial Transplant, 2012, 27(7):2826-2838.
3. 葉應嫵等.全國臨床檢驗操作規程，東南大學(xué)出版社，2006年第三版：470.
【基本信息】
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
住所：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號辦公樓
3樓
聯(lián)系方式：0431-84666337
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)電話(huà): 0431-84666227
生產(chǎn)地址：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號
辦公樓3樓
生產(chǎn)許可證編號：吉食藥監械生產(chǎn)許20150073號
【產(chǎn)品標準編號】
YZB/吉0271-2014
【醫療器械注冊證書(shū)編號】
吉械注準20152400204
【說(shuō)明書(shū)核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產(chǎn)日期及失效日期】
生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
失效日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法）
使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法）
【包裝規格】
包裝規格：R1 ：45mL×1； R2：10mL×1
R1 ：45mL×3； R2：15mL×2
R1 ：90mL×2； R2：20mL×2
【預期用途】
本試劑適用于定量檢測人血清中胱抑素C的含量。
胱抑素C是一種小分蛋白質(zhì)，是胱氨酸蛋白酶的一種抑制劑，是由機體所有有核細胞產(chǎn)生，產(chǎn)生率恒定。循環(huán)血液中胱抑素C幾乎僅經(jīng)腎小球過(guò)濾而被清除，是反映腎小球濾過(guò)率變化的理想的內源性標志物。作為腎小球濾過(guò)率GFR的標志物，胱抑素C的敏感性和特異性均優(yōu)于血清肌酐。
【檢驗原理】
胱抑素C與試劑中的抗體在液相中結合，形成抗原抗體復合物，產(chǎn)生濁度。濁度變化與樣本中的胱抑素C含量呈正比。測定546nm處吸光度的變化值，即可計算出樣本中胱抑素C的含量。
【主要組成成分】
試劑 | 成 分 | 含 量 |
R1 | 三羥甲基氨基甲烷緩沖液 | 50mmol/L |
R2 | 抗胱抑素C抗體 疊氮鈉 | 0.16g/L 1g/L |
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存，可穩定12個(gè)月。開(kāi)蓋后避光儲存于2-8℃可穩定30天。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于日立7060、7170、7180全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動(dòng)生化分析儀。
【樣本要求】
采用不溶血血清樣品。樣品分離后2-8℃可穩定2天，-20℃可穩定1個(gè)月。
【檢驗方法】
1. 基本參數
方法：兩點(diǎn)終點(diǎn)法，反應方向：向上，
波長(cháng)546nm， 比色杯光徑25px，
溫度37℃
2. 測定步驟
按下表加入試劑、標準液及樣本。
反應成分 | 空白管 | 標準管 | 樣本管 |
R1（μl） | 230 | 230 | 230 |
蒸餾水（μl） | 3 | / | / |
標準液（μl） | / | 3 | / |
樣本（μl） | / | / | 3 |
混勻，37℃孵育5分鐘 | |||
R2（μl） | 50 | 50 | 50 |
混勻，37℃孵育1分鐘，讀吸光度值A0，孵育 4分鐘，讀吸光度值A1，計算ΔA | |||
注：以上試劑樣品量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用胱抑素C校準品校準，校準采用多點(diǎn)非線(xiàn)性/半對數校準模式。
4.質(zhì)量控制程序：
建議每天使用匹配的質(zhì)控品進(jìn)行內部質(zhì)量控制，各實(shí)驗室得到的質(zhì)控值可能會(huì )有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時(shí)采取糾正措施；各臨床實(shí)驗室可根據需要設計室內質(zhì)控頻次。
5.計算：
1）. 手工操作采用多點(diǎn)定標，并繪制標準曲線(xiàn)。根據樣本測定的吸光度值在標準曲線(xiàn)上查找結果。
2）. 自動(dòng)生化分析儀應采用多點(diǎn)非線(xiàn)性/半對數校準模式，根據校準液的值與吸光度變化值作出曲線(xiàn)。樣本中胱抑素C的含量可根據其吸光度值由儀器自動(dòng)計算出來(lái)。
3）. 樣本濃度超過(guò)測定范圍時(shí)，用生理鹽水稀釋樣本后重新測定，結果乘以相應的稀釋倍數。
【參考區間】
0-1.20mg/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考。建議各實(shí)驗室建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
樣本的檢測結果僅反映采樣時(shí)的狀態(tài)。臨床醫生需要結合臨床癥狀及其它輔助檢查進(jìn)行相關(guān)判斷。
【檢驗方法的局限性】
當樣本中膽紅素濃度<311μmol/L、血紅蛋白濃度<5g/L、甘油三酯濃度<10mmol/L、類(lèi)風(fēng)濕因子<120IU/ml時(shí)，對結果無(wú)明顯干擾。
【產(chǎn)品性能指標】
1.試劑空白吸光度A546nm ≤ 0.5。
2.分析靈敏度
測試5.0mg/L樣品時(shí)，吸光度差值ΔA≥ 0.05。
3.線(xiàn)性范圍
本試劑盒線(xiàn)性范圍0-10mg/L，分析性能應符合如下要求：
a) 線(xiàn)性相關(guān)系數 r≥0.990；
b) 線(xiàn)性偏差不超過(guò)±10%。
4.測量精密度
重復性：CV≤ 10.0%。
批間差：R≤ 10.0%。
5.準確度
相對偏差應在±15%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關(guān)疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求進(jìn)行調整。
3. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【標識的解釋】
惠強生物
【參考文獻】
1. Blirup-Jensen S. Clin Chem Lab Med, 2001, 39: 1098-1109.
2. Donadio C, el at. Nephrol Dial Transplant, 2012, 27(7):2826-2838.
3. 葉應嫵等.全國臨床檢驗操作規程，東南大學(xué)出版社，2006年第三版：470.
【基本信息】
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
住所：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號辦公樓
3樓
聯(lián)系方式：0431-84666337
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)電話(huà): 0431-84666227
生產(chǎn)地址：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號
辦公樓3樓
生產(chǎn)許可證編號：吉食藥監械生產(chǎn)許20150073號
【產(chǎn)品標準編號】
YZB/吉0271-2014
【醫療器械注冊證書(shū)編號】
吉械注準20152400204
【說(shuō)明書(shū)核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產(chǎn)日期及失效日期】
生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
失效日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
