本試劑用于定量檢測人血清中二氧化碳（CO2）的含量。 二氧化碳降低，多見(jiàn)于代謝性酸中毒或呼吸性堿中毒以及腎臟疾??；二氧化碳增高，見(jiàn)于代謝性堿中毒或呼吸性酸中毒，腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)。
二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法）
使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法）
【包裝規格】
包裝規格：R：25mL×2；R：25mL×4
R：50mL×3；R：50mL×6
R：60mL×4；R：60mL×2 R：50mL×2；R：50mL×4
R：100mL×2；R：70mL×4
【預期用途】
本試劑用于定量檢測人血清中二氧化碳（CO2）的含量。
二氧化碳降低，多見(jiàn)于代謝性酸中毒或呼吸性堿中毒以及腎臟疾病；二氧化碳增高，見(jiàn)于代謝性堿中毒或呼吸性酸中毒，腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)。
【檢驗原理】
405nm波長(cháng)處吸光度的下降速率與CO2的含量成正比。通過(guò)與同樣處理的二氧化碳校準品比較，即可計算出樣品中CO2的含量。
【主要組成成分】
試劑 | 成 分 | 含 量 |
R | 磷酸烯醇式丙酮酸 還原型輔酶Ⅰ 蘋(píng)果酸脫氫酶 磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶 | >5mmol/L >0.5mmol/L >1ku/L >2ku/L |
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存，可穩定12個(gè)月。開(kāi)蓋后避光儲存于2-8℃可穩定7天。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于日立7060、7170、7180全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動(dòng)生化分析儀。
【樣本要求】
樣本為血清（肝素抗凝），標本收集后盡快分離并密封隔絕空氣，血中CO2在2-4℃隔絕空氣條件下可穩定半小時(shí)。
【檢驗方法】
1、基本參數
方法：兩點(diǎn)終點(diǎn)法 反應方向：向下
樣本/試劑：1/100 波長(cháng)：405nm （400-415nm）
反應溫度：37℃ 比色杯光徑25px
2、按下表加入試劑、標準液及樣本。
反應成分 | 空白管 | 標準管 | 樣本管 |
R（μl） | 300 | 300 | 300 |
蒸餾水（μl） | 3 | / | / |
標準液（μl） | / | 3 | / |
樣本（μl） | / | / | 3 |
混勻，37℃孵育10分鐘，讀吸光度值A0，孵育4分鐘，讀吸光度值A1，計算ΔA | |||
注：以上試劑樣品量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用二氧化碳校準品校準，校準采用線(xiàn)性校準模式。
4.質(zhì)量控制程序：
建議每天使用匹配的質(zhì)控品進(jìn)行內部質(zhì)量控制，各實(shí)驗室得到的質(zhì)控值可能會(huì )有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時(shí)采取糾正措施；各臨床實(shí)驗室可根據需要設計室內質(zhì)控頻次。
5.計算：
樣本CO2含量（mmol/L）
△A/分鐘（樣本）
= ×標準液濃度
△A/分鐘（標準液）
樣本濃度超過(guò)測定范圍時(shí)，用生理鹽水稀釋樣本后重新測定，結果乘以相應的稀釋倍數。
【參考區間】
22.0～29.0 mmol/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗室驗證這一參考值范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
樣本的檢測結果僅反映采樣時(shí)的狀態(tài)。臨床醫生需要結合臨床癥狀及其它輔助檢查進(jìn)行相關(guān)判斷。
【檢驗方法的局限性】
當樣本中膽紅素濃度<684ummol/L、血紅蛋白濃度<6.0g/L、甘油三酯濃度<11.3mmol/L、抗壞血酸濃度<0.1g/L時(shí)，對結果無(wú)明顯干擾。
【產(chǎn)品性能指標】
1.試劑空白吸光度A405nm≥ 0.90。
2.分析靈敏度
測試25mmol/L樣品時(shí)，吸光度變化率|ΔA/min|≥0.04。
3.線(xiàn)性范圍
本試劑盒線(xiàn)性范圍0-50mmol/L，分析性能應符合如下要求：
a) 線(xiàn)性相關(guān)系數 r≥0.990；
b) 線(xiàn)性偏差不超過(guò)±10%。
4.測量精密度
重復性：CV≤ 10.0%。
批間差：R≤ 10.0%。
5.準確度
相對偏差應在±15%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關(guān)疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求進(jìn)行調整。
3. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【標識的解釋】
惠強生物
【參考文獻】
1. 葉應嫵等.全國臨床檢驗操作規程，東南大學(xué)出版社，2006年第三版：379.
2. 韓志均等。臨床化學(xué)常用項目自動(dòng)分析法（第三版），遼寧科學(xué)技術(shù)出版社，2005年第1版：1165-1171.
【基本信息】
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
住所：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號辦公樓3樓
聯(lián)系方式：0431-84666337
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)電話(huà): 0431-84666227
生產(chǎn)地址：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號
辦公樓3樓
生產(chǎn)許可證編號：吉食藥監械生產(chǎn)許20150073號
【產(chǎn)品標準編號】
YZB/吉0275-2014
【醫療器械注冊證書(shū)編號】
吉械注準20152400214
【說(shuō)明書(shū)核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產(chǎn)日期及失效日期】
生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
失效日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法）
使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法）
【包裝規格】
包裝規格：R：25mL×2；R：25mL×4
R：50mL×3；R：50mL×6
R：60mL×4；R：60mL×2 R：50mL×2；R：50mL×4
R：100mL×2；R：70mL×4
【預期用途】
本試劑用于定量檢測人血清中二氧化碳（CO2）的含量。
二氧化碳降低，多見(jiàn)于代謝性酸中毒或呼吸性堿中毒以及腎臟疾病；二氧化碳增高，見(jiàn)于代謝性堿中毒或呼吸性酸中毒，腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)。
【檢驗原理】
405nm波長(cháng)處吸光度的下降速率與CO2的含量成正比。通過(guò)與同樣處理的二氧化碳校準品比較，即可計算出樣品中CO2的含量。
【主要組成成分】
試劑 | 成 分 | 含 量 |
R | 磷酸烯醇式丙酮酸 還原型輔酶Ⅰ 蘋(píng)果酸脫氫酶 磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶 | >5mmol/L >0.5mmol/L >1ku/L >2ku/L |
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存，可穩定12個(gè)月。開(kāi)蓋后避光儲存于2-8℃可穩定7天。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于日立7060、7170、7180全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動(dòng)生化分析儀。
【樣本要求】
樣本為血清（肝素抗凝），標本收集后盡快分離并密封隔絕空氣，血中CO2在2-4℃隔絕空氣條件下可穩定半小時(shí)。
【檢驗方法】
1、基本參數
方法：兩點(diǎn)終點(diǎn)法 反應方向：向下
樣本/試劑：1/100 波長(cháng)：405nm （400-415nm）
反應溫度：37℃ 比色杯光徑25px
2、按下表加入試劑、標準液及樣本。
反應成分 | 空白管 | 標準管 | 樣本管 |
R（μl） | 300 | 300 | 300 |
蒸餾水（μl） | 3 | / | / |
標準液（μl） | / | 3 | / |
樣本（μl） | / | / | 3 |
混勻，37℃孵育10分鐘，讀吸光度值A0，孵育4分鐘，讀吸光度值A1，計算ΔA | |||
注：以上試劑樣品量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用二氧化碳校準品校準，校準采用線(xiàn)性校準模式。
4.質(zhì)量控制程序：
建議每天使用匹配的質(zhì)控品進(jìn)行內部質(zhì)量控制，各實(shí)驗室得到的質(zhì)控值可能會(huì )有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時(shí)采取糾正措施；各臨床實(shí)驗室可根據需要設計室內質(zhì)控頻次。
5.計算：
樣本CO2含量（mmol/L）
△A/分鐘（樣本）
= ×標準液濃度
△A/分鐘（標準液）
樣本濃度超過(guò)測定范圍時(shí)，用生理鹽水稀釋樣本后重新測定，結果乘以相應的稀釋倍數。
【參考區間】
22.0～29.0 mmol/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗室驗證這一參考值范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
樣本的檢測結果僅反映采樣時(shí)的狀態(tài)。臨床醫生需要結合臨床癥狀及其它輔助檢查進(jìn)行相關(guān)判斷。
【檢驗方法的局限性】
當樣本中膽紅素濃度<684ummol/L、血紅蛋白濃度<6.0g/L、甘油三酯濃度<11.3mmol/L、抗壞血酸濃度<0.1g/L時(shí)，對結果無(wú)明顯干擾。
【產(chǎn)品性能指標】
1.試劑空白吸光度A405nm≥ 0.90。
2.分析靈敏度
測試25mmol/L樣品時(shí)，吸光度變化率|ΔA/min|≥0.04。
3.線(xiàn)性范圍
本試劑盒線(xiàn)性范圍0-50mmol/L，分析性能應符合如下要求：
a) 線(xiàn)性相關(guān)系數 r≥0.990；
b) 線(xiàn)性偏差不超過(guò)±10%。
4.測量精密度
重復性：CV≤ 10.0%。
批間差：R≤ 10.0%。
5.準確度
相對偏差應在±15%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關(guān)疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求進(jìn)行調整。
3. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【標識的解釋】
惠強生物
【參考文獻】
1. 葉應嫵等.全國臨床檢驗操作規程，東南大學(xué)出版社，2006年第三版：379.
2. 韓志均等。臨床化學(xué)常用項目自動(dòng)分析法（第三版），遼寧科學(xué)技術(shù)出版社，2005年第1版：1165-1171.
【基本信息】
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
住所：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號辦公樓3樓
聯(lián)系方式：0431-84666337
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)電話(huà): 0431-84666227
生產(chǎn)地址：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號
辦公樓3樓
生產(chǎn)許可證編號：吉食藥監械生產(chǎn)許20150073號
【產(chǎn)品標準編號】
YZB/吉0275-2014
【醫療器械注冊證書(shū)編號】
吉械注準20152400214
【說(shuō)明書(shū)核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產(chǎn)日期及失效日期】
生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
失效日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
