β2-微球蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】β2-微球蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
【包裝規格】
包裝規格：R1 ：80mL×1； R2：20mL×1
R1 ：80mL×3； R2：20mL×3
R1 ：40mL×2； R2：20mL×1
R1 ：80mL×2； R2：20mL×2
R1 ：60mL×4； R2：20mL×3
【預期用途】
本試劑用于定量檢測人血清中β2-微球蛋白的含量。
血清β2-微球蛋白可用來(lái)衡量腎小球濾過(guò)功能。測定血清β2-微球蛋白能較好的了解腎小球的濾過(guò)功能，且較血肌酐濃度增高更早、更顯著(zhù)。血β2-微球蛋白可作為反映移植后腎排斥的靈敏指標，排斥開(kāi)始后，β2-微球蛋白值上升先于血清肌酐酶，抗排斥見(jiàn)效后，血β2-微球蛋白下降，如果依然增高（即使血肌酐恢復正常），表示排斥未完全控制。
【檢驗原理】
β2-微球蛋白與試劑中相應膠乳抗體在液相中結合，形成抗原抗體復合物，產(chǎn)生濁度變化。反應的濁度變化與樣本中β2-微球蛋白的含量成正比。測定600nm處吸光度的變化值，可以計算出樣本中β2-微球蛋白的含量。
【主要組成成分】
試劑 | 成 分 | 含 量 |
R1 | 三羥甲基氨基甲烷緩沖液 吐溫20 | 100mmol/L 1ml/L |
R2 | 抗體乳膠溶液 吐溫20 牛血清白蛋白 | 1.6 ml/L 1ml/L 1g/L |
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存，可穩定12個(gè)月。開(kāi)蓋后避光儲存于2~8℃可穩定30天。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于日立7060、7170、7180全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動(dòng)生化分析儀。
【樣本要求】
樣本采用空腹血清。樣本分離后2-8℃冷藏穩定1星期。長(cháng)期保存應置于-20℃，可穩定2個(gè)月。
【檢驗方法】
1. 基本參數
方法：兩點(diǎn)終點(diǎn)法，反應方向：向上，
波長(cháng)600nm， 比色杯光徑25px，
溫度37℃
2. 測定步驟
按下表加入試劑、標準液及樣本。
反應成分 | 空白管 | 標準管 | 樣本管 |
R1（μl） | 240 | 240 | 240 |
蒸餾水（μl） | 3 | / | / |
標準液（μl） | / | 3 | / |
樣本（μl） | / | / | 3 |
混勻，37℃孵育5分鐘 | |||
R2（μl） | 60 | 60 | 60 |
混勻，37℃孵育1分鐘，讀吸光度值A0，孵育 4分鐘，讀吸光度值A1，計算ΔA | |||
注：以上試劑樣品量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用β2-微球蛋白校準品校準，校準采用多點(diǎn)非線(xiàn)性/半對數校準模式。
4.質(zhì)量控制程序：
建議每天使用匹配的質(zhì)控品進(jìn)行內部質(zhì)量控制，各實(shí)驗室得到的質(zhì)控值可能會(huì )有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時(shí)采取糾正措施；各臨床實(shí)驗室可根據需要設計室內質(zhì)控頻次。
5.計算：
1). 手工操作采用多點(diǎn)定標，并繪制標準曲線(xiàn)。根據樣本測定的吸光度值在標準曲線(xiàn)上查找結果。
2). 自動(dòng)生化分析儀應采用多點(diǎn)非線(xiàn)性/半對數校準模式，根據校準液的值與吸光度變化值作出曲線(xiàn)。樣本中β2-微球蛋白的含量可根據其吸光度值由儀器自動(dòng)計算出來(lái)。
3). 樣本濃度超過(guò)測定范圍時(shí)，用生理鹽水稀釋樣本后重新測定，結果乘以相應的稀釋倍數。
【參考區間】
0.80-2.80mg/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考。建議各實(shí)驗室建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
樣本的檢測結果僅反映采樣時(shí)的狀態(tài)。臨床醫生需要結合臨床癥狀及其它輔助檢查進(jìn)行相關(guān)判斷。
【檢驗方法的局限性】
當樣本中膽紅素濃度<30mg/dL、血紅蛋白濃度<500mg/dL、甘油三酯濃度<1000mg/dL、抗RF<100IU/ml、抗肝素<10IU/ml時(shí)，對結果無(wú)明顯干擾。
【產(chǎn)品性能指標】
1. 試劑空白吸光度A600nm ≤ 1.0。
2. 分析靈敏度
測試5mg/L樣品時(shí)，吸光度差值ΔA ≥ 0.1。
3. 線(xiàn)性范圍
本試劑盒線(xiàn)性范圍0-20mg/L，分析性能應符合如下要求：
a) 線(xiàn)性相關(guān)系數 r≥0.990；
b) 線(xiàn)性偏差不超過(guò)±10%。
4. 測量精密度
重復性：CV≤ 10.0%。
批間差：R≤ 10.0%。
5. 準確度
相對偏差應在±15%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關(guān)疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求進(jìn)行調整。
3. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【標識的解釋】
惠強生物
【參考文獻】
1. Terrier N, et al. Clin Lab, 2004, 50(11-12): 675-683.
2. 韓志鈞等.臨床化學(xué)常用項目自動(dòng)分析法（第三版）,遼寧科學(xué)技術(shù)出版社, 2005:1236-1239.
【基本信息】
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
住所：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號辦公樓
3樓
聯(lián)系方式：0431-84666337
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)電話(huà): 0431-84666227
生產(chǎn)許可證編號：吉食藥監械生產(chǎn)許20150073號
【產(chǎn)品標準編號】
YZB/吉0269-2014
【醫療器械注冊證書(shū)編號】
吉械注準20152400211
【說(shuō)明書(shū)核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產(chǎn)日期及失效日期】
生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
失效日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
β2-微球蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】β2-微球蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
【包裝規格】
包裝規格：R1 ：80mL×1； R2：20mL×1
R1 ：80mL×3； R2：20mL×3
R1 ：40mL×2； R2：20mL×1
R1 ：80mL×2； R2：20mL×2
R1 ：60mL×4； R2：20mL×3
【預期用途】
本試劑用于定量檢測人血清中β2-微球蛋白的含量。
血清β2-微球蛋白可用來(lái)衡量腎小球濾過(guò)功能。測定血清β2-微球蛋白能較好的了解腎小球的濾過(guò)功能，且較血肌酐濃度增高更早、更顯著(zhù)。血β2-微球蛋白可作為反映移植后腎排斥的靈敏指標，排斥開(kāi)始后，β2-微球蛋白值上升先于血清肌酐酶，抗排斥見(jiàn)效后，血β2-微球蛋白下降，如果依然增高（即使血肌酐恢復正常），表示排斥未完全控制。
【檢驗原理】
β2-微球蛋白與試劑中相應膠乳抗體在液相中結合，形成抗原抗體復合物，產(chǎn)生濁度變化。反應的濁度變化與樣本中β2-微球蛋白的含量成正比。測定600nm處吸光度的變化值，可以計算出樣本中β2-微球蛋白的含量。
【主要組成成分】
試劑 | 成 分 | 含 量 |
R1 | 三羥甲基氨基甲烷緩沖液 吐溫20 | 100mmol/L 1ml/L |
R2 | 抗體乳膠溶液 吐溫20 牛血清白蛋白 | 1.6 ml/L 1ml/L 1g/L |
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存，可穩定12個(gè)月。開(kāi)蓋后避光儲存于2~8℃可穩定30天。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于日立7060、7170、7180全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動(dòng)生化分析儀。
【樣本要求】
樣本采用空腹血清。樣本分離后2-8℃冷藏穩定1星期。長(cháng)期保存應置于-20℃，可穩定2個(gè)月。
【檢驗方法】
1. 基本參數
方法：兩點(diǎn)終點(diǎn)法，反應方向：向上，
波長(cháng)600nm， 比色杯光徑25px，
溫度37℃
2. 測定步驟
按下表加入試劑、標準液及樣本。
反應成分 | 空白管 | 標準管 | 樣本管 |
R1（μl） | 240 | 240 | 240 |
蒸餾水（μl） | 3 | / | / |
標準液（μl） | / | 3 | / |
樣本（μl） | / | / | 3 |
混勻，37℃孵育5分鐘 | |||
R2（μl） | 60 | 60 | 60 |
混勻，37℃孵育1分鐘，讀吸光度值A0，孵育 4分鐘，讀吸光度值A1，計算ΔA | |||
注：以上試劑樣品量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用β2-微球蛋白校準品校準，校準采用多點(diǎn)非線(xiàn)性/半對數校準模式。
4.質(zhì)量控制程序：
建議每天使用匹配的質(zhì)控品進(jìn)行內部質(zhì)量控制，各實(shí)驗室得到的質(zhì)控值可能會(huì )有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時(shí)采取糾正措施；各臨床實(shí)驗室可根據需要設計室內質(zhì)控頻次。
5.計算：
1). 手工操作采用多點(diǎn)定標，并繪制標準曲線(xiàn)。根據樣本測定的吸光度值在標準曲線(xiàn)上查找結果。
2). 自動(dòng)生化分析儀應采用多點(diǎn)非線(xiàn)性/半對數校準模式，根據校準液的值與吸光度變化值作出曲線(xiàn)。樣本中β2-微球蛋白的含量可根據其吸光度值由儀器自動(dòng)計算出來(lái)。
3). 樣本濃度超過(guò)測定范圍時(shí)，用生理鹽水稀釋樣本后重新測定，結果乘以相應的稀釋倍數。
【參考區間】
0.80-2.80mg/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考。建議各實(shí)驗室建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
樣本的檢測結果僅反映采樣時(shí)的狀態(tài)。臨床醫生需要結合臨床癥狀及其它輔助檢查進(jìn)行相關(guān)判斷。
【檢驗方法的局限性】
當樣本中膽紅素濃度<30mg/dL、血紅蛋白濃度<500mg/dL、甘油三酯濃度<1000mg/dL、抗RF<100IU/ml、抗肝素<10IU/ml時(shí)，對結果無(wú)明顯干擾。
【產(chǎn)品性能指標】
1. 試劑空白吸光度A600nm ≤ 1.0。
2. 分析靈敏度
測試5mg/L樣品時(shí)，吸光度差值ΔA ≥ 0.1。
3. 線(xiàn)性范圍
本試劑盒線(xiàn)性范圍0-20mg/L，分析性能應符合如下要求：
a) 線(xiàn)性相關(guān)系數 r≥0.990；
b) 線(xiàn)性偏差不超過(guò)±10%。
4. 測量精密度
重復性：CV≤ 10.0%。
批間差：R≤ 10.0%。
5. 準確度
相對偏差應在±15%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關(guān)疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求進(jìn)行調整。
3. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【標識的解釋】
惠強生物
【參考文獻】
1. Terrier N, et al. Clin Lab, 2004, 50(11-12): 675-683.
2. 韓志鈞等.臨床化學(xué)常用項目自動(dòng)分析法（第三版）,遼寧科學(xué)技術(shù)出版社, 2005:1236-1239.
【基本信息】
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
住所：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號辦公樓
3樓
聯(lián)系方式：0431-84666337
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)電話(huà): 0431-84666227
生產(chǎn)許可證編號：吉食藥監械生產(chǎn)許20150073號
【產(chǎn)品標準編號】
YZB/吉0269-2014
【醫療器械注冊證書(shū)編號】
吉械注準20152400211
【說(shuō)明書(shū)核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產(chǎn)日期及失效日期】
生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
失效日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
