D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
【包裝規格】
包裝規格：R1 ：18mL×1； R2：6mL×1
R1 ：18mL×4； R2：6mL×4
R1 ：60mL×2； R2：20mL×2
【預期用途】
本試劑適用于定量檢測人血漿中D-二聚體的含量。
D-二聚體是交聯(lián)纖維蛋白降解中的一個(gè)特征性產(chǎn)物，在深靜脈血栓、肺栓塞、彌散性血管內凝血、重癥肝炎等疾病中塔升高。也可作為溶栓治療有效的觀(guān)察指標。陳舊性血栓患者Ｄ-二聚體并不升高。
【檢驗原理】
D-二聚體與試劑中相應的膠乳抗體在液相中結合，形成抗原抗體復合物，產(chǎn)生濁度變化。濁度變化與樣本中D-二聚體的含量成正比。測定600nm處吸光度的變化值，即可計算出樣本中D-二聚體的含量。
【主要組成成分】
試劑 | 成 分 | 含 量 |
R1 | 磷酸鹽緩沖液 曲拉通 | 0.1mol/L 1ml/L |
R2 | 抗體乳膠溶液 曲拉通 牛血清白蛋白 | 1.5 ml/L 1ml/L 1g/L |
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存，可穩定12個(gè)月。開(kāi)蓋后避光儲存于2-8℃可穩定30天。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于日立7060、7170、7180全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動(dòng)生化分析儀。
【樣本要求】
將枸櫞酸（0.11mol/L）1份與9份靜脈全血混合，避免氣泡產(chǎn)生。立即離心10分鐘，轉數≥3000/分（1500g），收集上層血漿。血漿樣本分離后15-25℃條件下可保存4小時(shí)；-20℃條件下可保存1個(gè)月。
【檢驗方法】
1. 基本參數
方法：兩點(diǎn)終點(diǎn)法，反應方向：向上，
波長(cháng)600nm， 比色杯光徑25px，
溫度37℃
2. 測定步驟
按下表加入試劑、標準液及樣本。
反應成分 | 空白管 | 標準管 | 樣本管 |
R1（μl） | 225 | 225 | 225 |
蒸餾水（μl） | 9 | / | / |
標準液（μl） | / | 9 | / |
樣本（μl） | / | / | 9 |
混勻，37℃孵育5分鐘 | |||
R2（μl） | 75 | 75 | 75 |
混勻，37℃孵育1分鐘，讀吸光度值A0，孵育4分鐘，讀吸光度值A1，計算ΔA | |||
注：以上試劑樣品量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用D-二聚體校準品校準，校準采用多點(diǎn)非線(xiàn)性/半對數校準模式，根據校準液的值與吸光度變化值作出曲線(xiàn)。
4.質(zhì)量控制程序：
建議每天使用匹配的質(zhì)控品進(jìn)行內部質(zhì)量控制，各實(shí)驗室得到的質(zhì)控值可能會(huì )有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時(shí)采取糾正措施；各臨床實(shí)驗室可根據需要設計室內質(zhì)控頻次。
5.計算：
. 樣本中D-二聚體的含量可根據其吸光度值由儀器自動(dòng)計算出來(lái)。
. 樣本濃度超過(guò)測定范圍時(shí)，用生理鹽水稀釋樣本后重新測定，結果乘以相應的稀釋倍數。
【參考區間】
< 0.5μg/mL
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗室驗證這一參考值范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
樣本的檢測結果僅反映采樣時(shí)的狀態(tài)。臨床醫生需要結合臨床癥狀及其它輔助檢查進(jìn)行相關(guān)判斷。
【檢驗方法的局限性】
骨髓瘤病人樣本可能在R1中產(chǎn)生沉淀而影響測定，需多倍稀釋后進(jìn)行測定。
【產(chǎn)品性能指標】
1. 試劑空白吸光度A600nm ≤ 2.5。
2. 分析靈敏度
測試4.5μg/ml樣品時(shí)，吸光度差值ΔA ≥ 0.05。
3. 線(xiàn)性范圍
本試劑盒線(xiàn)性范圍0-10μg/mL，分析性能應符合如下要求：
a) 線(xiàn)性相關(guān)系數 r≥0.990；
b) 線(xiàn)性偏差不超過(guò)±10%。
4. 測量精密度
重復性：CV≤ 10.0%。
批間差：R≤ 15.0%。
5. 準確度
相對偏差應在±15%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關(guān)疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求進(jìn)行調整。
3. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【標識的解釋】
惠強生物
【參考文獻】
1. 呂繩凱等.上海醫學(xué)檢驗雜志,1989,4(2):97.
2. Galivin JP, et al. Clin Lab Assays, 1983, 4: 73-95.
3. 葉應嫵等.全國臨床檢驗操作規程，東南大學(xué)出版社，2006年第三版：234.
【基本信息】
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
住所：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號辦公樓
3樓
聯(lián)系方式：0431-84666337
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)電話(huà): 0431-84666227
生產(chǎn)地址：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號
辦公樓3樓
生產(chǎn)許可證編號：吉食藥監械生產(chǎn)許20150073號
【產(chǎn)品標準編號】
YZB/吉0272-2014
【醫療器械注冊證書(shū)編號】
吉械注準20152400203
【說(shuō)明書(shū)核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產(chǎn)日期及失效日期】
生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
失效日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】D-二聚體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
【包裝規格】
包裝規格：R1 ：18mL×1； R2：6mL×1
R1 ：18mL×4； R2：6mL×4
R1 ：60mL×2； R2：20mL×2
【預期用途】
本試劑適用于定量檢測人血漿中D-二聚體的含量。
D-二聚體是交聯(lián)纖維蛋白降解中的一個(gè)特征性產(chǎn)物，在深靜脈血栓、肺栓塞、彌散性血管內凝血、重癥肝炎等疾病中塔升高。也可作為溶栓治療有效的觀(guān)察指標。陳舊性血栓患者Ｄ-二聚體并不升高。
【檢驗原理】
D-二聚體與試劑中相應的膠乳抗體在液相中結合，形成抗原抗體復合物，產(chǎn)生濁度變化。濁度變化與樣本中D-二聚體的含量成正比。測定600nm處吸光度的變化值，即可計算出樣本中D-二聚體的含量。
【主要組成成分】
試劑 | 成 分 | 含 量 |
R1 | 磷酸鹽緩沖液 曲拉通 | 0.1mol/L 1ml/L |
R2 | 抗體乳膠溶液 曲拉通 牛血清白蛋白 | 1.5 ml/L 1ml/L 1g/L |
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存，可穩定12個(gè)月。開(kāi)蓋后避光儲存于2-8℃可穩定30天。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于日立7060、7170、7180全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動(dòng)生化分析儀。
【樣本要求】
將枸櫞酸（0.11mol/L）1份與9份靜脈全血混合，避免氣泡產(chǎn)生。立即離心10分鐘，轉數≥3000/分（1500g），收集上層血漿。血漿樣本分離后15-25℃條件下可保存4小時(shí)；-20℃條件下可保存1個(gè)月。
【檢驗方法】
1. 基本參數
方法：兩點(diǎn)終點(diǎn)法，反應方向：向上，
波長(cháng)600nm， 比色杯光徑25px，
溫度37℃
2. 測定步驟
按下表加入試劑、標準液及樣本。
反應成分 | 空白管 | 標準管 | 樣本管 |
R1（μl） | 225 | 225 | 225 |
蒸餾水（μl） | 9 | / | / |
標準液（μl） | / | 9 | / |
樣本（μl） | / | / | 9 |
混勻，37℃孵育5分鐘 | |||
R2（μl） | 75 | 75 | 75 |
混勻，37℃孵育1分鐘，讀吸光度值A0，孵育4分鐘，讀吸光度值A1，計算ΔA | |||
注：以上試劑樣品量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用D-二聚體校準品校準，校準采用多點(diǎn)非線(xiàn)性/半對數校準模式，根據校準液的值與吸光度變化值作出曲線(xiàn)。
4.質(zhì)量控制程序：
建議每天使用匹配的質(zhì)控品進(jìn)行內部質(zhì)量控制，各實(shí)驗室得到的質(zhì)控值可能會(huì )有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時(shí)采取糾正措施；各臨床實(shí)驗室可根據需要設計室內質(zhì)控頻次。
5.計算：
. 樣本中D-二聚體的含量可根據其吸光度值由儀器自動(dòng)計算出來(lái)。
. 樣本濃度超過(guò)測定范圍時(shí)，用生理鹽水稀釋樣本后重新測定，結果乘以相應的稀釋倍數。
【參考區間】
< 0.5μg/mL
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗室驗證這一參考值范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
樣本的檢測結果僅反映采樣時(shí)的狀態(tài)。臨床醫生需要結合臨床癥狀及其它輔助檢查進(jìn)行相關(guān)判斷。
【檢驗方法的局限性】
骨髓瘤病人樣本可能在R1中產(chǎn)生沉淀而影響測定，需多倍稀釋后進(jìn)行測定。
【產(chǎn)品性能指標】
1. 試劑空白吸光度A600nm ≤ 2.5。
2. 分析靈敏度
測試4.5μg/ml樣品時(shí)，吸光度差值ΔA ≥ 0.05。
3. 線(xiàn)性范圍
本試劑盒線(xiàn)性范圍0-10μg/mL，分析性能應符合如下要求：
a) 線(xiàn)性相關(guān)系數 r≥0.990；
b) 線(xiàn)性偏差不超過(guò)±10%。
4. 測量精密度
重復性：CV≤ 10.0%。
批間差：R≤ 15.0%。
5. 準確度
相對偏差應在±15%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關(guān)疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求進(jìn)行調整。
3. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【標識的解釋】
惠強生物
【參考文獻】
1. 呂繩凱等.上海醫學(xué)檢驗雜志,1989,4(2):97.
2. Galivin JP, et al. Clin Lab Assays, 1983, 4: 73-95.
3. 葉應嫵等.全國臨床檢驗操作規程，東南大學(xué)出版社，2006年第三版：234.
【基本信息】
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
住所：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號辦公樓
3樓
聯(lián)系方式：0431-84666337
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)電話(huà): 0431-84666227
生產(chǎn)地址：長(cháng)春市經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區自由大路7782號
辦公樓3樓
生產(chǎn)許可證編號：吉食藥監械生產(chǎn)許20150073號
【產(chǎn)品標準編號】
YZB/吉0272-2014
【醫療器械注冊證書(shū)編號】
吉械注準20152400203
【說(shuō)明書(shū)核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產(chǎn)日期及失效日期】
生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
失效日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
