本試劑用于定量檢測人血清中5’-核苷酸酶的活性。 5’-NT廣泛存在于肝臟和各種組織中。血清中5’-NT活力增高主要見(jiàn)于肝膽系統疾病，如阻塞性黃疸、原發(fā)及繼發(fā)性肝癌等，通常酶活力變化與ALP活力變化相平行。但在骨骼系統的疾病中，如腫瘤骨轉移、畸形性骨炎、甲狀旁腺功能亢進(jìn)、佝僂病等，通常ALP活力增高，而5’-NT活力正常。所以，對ALP活力增高的患者，測定5’-NT活力有助于臨床判斷ALP活力增高原因是肝膽系統疾病還是骨骼系統疾病。
5’-核苷酸酶（5’-NT）測定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）
使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
5’-核苷酸酶（5’-NT）測定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）
【包裝規格】
包裝規格：R1：20mL×4； R2：10mL×4
R1：50mL×2； R2：25mL×2
【預期用途】
本試劑用于定量檢測人血清中5’-核苷酸酶的活性。
5’-NT廣泛存在于肝臟和各種組織中。血清中5’-NT活力增高主要見(jiàn)于肝膽系統疾病，如阻塞性黃疸、原發(fā)及繼發(fā)性肝癌等，通常酶活力變化與ALP活力變化相平行。但在骨骼系統的疾病中，如腫瘤骨轉移、畸形性骨炎、甲狀旁腺功能亢進(jìn)、佝僂病等，通常ALP活力增高，而5’-NT活力正常。所以，對ALP活力增高的患者，測定5’-NT活力有助于臨床判斷ALP活力增高原因是肝膽系統疾病還是骨骼系統疾病。
【主要組成成分】
試 劑 | 成 分 | 含 量 |
R1 | 嘌呤核苷酸磷酸化酶 黃嘌呤氧化酶 4-氨基安替比林 | >2.0ku/L >0.1ku/L >0.8mmol/L |
R2 | 次黃嘌呤核苷酸 N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺 | >6.0mmol/L
>1.0mmol/L |
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存，可穩定12個(gè)月。開(kāi)蓋后避光儲存于2-8℃可穩定15天。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于日立7060、7170、7180全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動(dòng)生化分析儀。
【樣本要求】
在取血后室溫放置2小時(shí)后分離血清。樣本分離后2-8℃冷藏不超過(guò)1星期。
【檢驗方法】
1. 基本參數
方法：速率法，反應方向：向上，
波長(cháng)550nm， 比色杯光徑25px， 溫度37℃
2. 測定步驟
按下表加入試劑、標準液及樣本。
反應成分 | 空白管 | 標準管 | 樣本管 |
R1（μl） | 180 | 180 | 180 |
蒸餾水（μl） | 5 | / | / |
標準液（μl） | / | 5 | / |
樣本（μl） | / | / | 5 |
混勻，37℃孵育5分鐘 | |||
R2（μl） | 90 | 90 | 90 |
混勻，37℃孵育3分鐘，讀吸光度值A0，孵育2分鐘，讀吸光度值A1，計算ΔA/分鐘 | |||
注：以上試劑樣品量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用5’-核苷酸酶校準品校準或因數校準，校準采用線(xiàn)性校準模式。
4.質(zhì)量控制程序：
建議每天使用匹配的質(zhì)控品進(jìn)行內部質(zhì)量控制，各實(shí)驗室得到的質(zhì)控值可能會(huì )有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時(shí)采取糾正措施；各臨床實(shí)驗室可根據需要設計室內質(zhì)控頻次。
5.計算：
樣本5’-核苷酸酶活性（U/L）
△A/分鐘（樣本-空白）
= ×標準液活性
△A/分鐘（標準液-空白）
樣本活性超過(guò)測定范圍時(shí)，用生理鹽水稀釋樣本后重新測定，結果乘以相應的稀釋倍數。
【參考區間】
0-10U/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗室驗證這一參考值范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
樣本的檢測結果僅反映采樣時(shí)的狀態(tài)。臨床醫生需要結合臨床癥狀及其它輔助檢查進(jìn)行相關(guān)判斷。
【檢驗方法的局限性】
當樣本中膽紅素濃度<40mg/dL、血紅蛋白濃度<500mg/dL、甘油三酯濃度<1000mg/dL、堿性磷酸酶<1200u/L時(shí)，對結果無(wú)明顯干擾。
【產(chǎn)品性能指標】
1. 試劑空白吸光度A550nm ≤ 0.50。
2. 分析靈敏度
測試50U/L樣品時(shí)，吸光度變化率ΔA/min ≥ 0.005。
3. 線(xiàn)性范圍
本試劑盒線(xiàn)性范圍0-300U/L，分析性能應符合如下要求：
a) 線(xiàn)性相關(guān)系數 r≥0.990；
b) 線(xiàn)性偏差不超過(guò)±10%。
4. 測量精密度
重復性：CV≤ 10.0%。
批間差：R≤ 10.0%。
5. 準確度
相對偏差應在±15%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關(guān)疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求進(jìn)行調整。
3. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【標識的解釋】
惠強生物
【參考文獻】
1. Dooley JF, et al. Clin Chem, 1980, 26(9): 1291-1297.
2. Eroglu A, et al. Med Oncol, 2000, 17(4): 319-324.
【基本信息】
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
聯(lián)系方式：0431-84666337
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)電話(huà): 0431-84666227
生產(chǎn)許可證編號：吉食藥監械生產(chǎn)許20150073號
【產(chǎn)品標準編號】
YZB/吉0264-2014
【醫療器械注冊證書(shū)編號】
吉械注準20152400208
【說(shuō)明書(shū)核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產(chǎn)日期及失效日期】
生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
失效日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
5’-核苷酸酶（5’-NT）測定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）
使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
5’-核苷酸酶（5’-NT）測定試劑盒（過(guò)氧化物酶法）
【包裝規格】
包裝規格：R1：20mL×4； R2：10mL×4
R1：50mL×2； R2：25mL×2
【預期用途】
本試劑用于定量檢測人血清中5’-核苷酸酶的活性。
5’-NT廣泛存在于肝臟和各種組織中。血清中5’-NT活力增高主要見(jiàn)于肝膽系統疾病，如阻塞性黃疸、原發(fā)及繼發(fā)性肝癌等，通常酶活力變化與ALP活力變化相平行。但在骨骼系統的疾病中，如腫瘤骨轉移、畸形性骨炎、甲狀旁腺功能亢進(jìn)、佝僂病等，通常ALP活力增高，而5’-NT活力正常。所以，對ALP活力增高的患者，測定5’-NT活力有助于臨床判斷ALP活力增高原因是肝膽系統疾病還是骨骼系統疾病。
【主要組成成分】
試 劑 | 成 分 | 含 量 |
R1 | 嘌呤核苷酸磷酸化酶 黃嘌呤氧化酶 4-氨基安替比林 | >2.0ku/L >0.1ku/L >0.8mmol/L |
R2 | 次黃嘌呤核苷酸 N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺 | >6.0mmol/L
>1.0mmol/L |
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存，可穩定12個(gè)月。開(kāi)蓋后避光儲存于2-8℃可穩定15天。
【適用儀器】
本產(chǎn)品主要適用于日立7060、7170、7180全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動(dòng)生化分析儀。
【樣本要求】
在取血后室溫放置2小時(shí)后分離血清。樣本分離后2-8℃冷藏不超過(guò)1星期。
【檢驗方法】
1. 基本參數
方法：速率法，反應方向：向上，
波長(cháng)550nm， 比色杯光徑25px， 溫度37℃
2. 測定步驟
按下表加入試劑、標準液及樣本。
反應成分 | 空白管 | 標準管 | 樣本管 |
R1（μl） | 180 | 180 | 180 |
蒸餾水（μl） | 5 | / | / |
標準液（μl） | / | 5 | / |
樣本（μl） | / | / | 5 |
混勻，37℃孵育5分鐘 | |||
R2（μl） | 90 | 90 | 90 |
混勻，37℃孵育3分鐘，讀吸光度值A0，孵育2分鐘，讀吸光度值A1，計算ΔA/分鐘 | |||
注：以上試劑樣品量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用5’-核苷酸酶校準品校準或因數校準，校準采用線(xiàn)性校準模式。
4.質(zhì)量控制程序：
建議每天使用匹配的質(zhì)控品進(jìn)行內部質(zhì)量控制，各實(shí)驗室得到的質(zhì)控值可能會(huì )有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時(shí)采取糾正措施；各臨床實(shí)驗室可根據需要設計室內質(zhì)控頻次。
5.計算：
樣本5’-核苷酸酶活性（U/L）
△A/分鐘（樣本-空白）
= ×標準液活性
△A/分鐘（標準液-空白）
樣本活性超過(guò)測定范圍時(shí)，用生理鹽水稀釋樣本后重新測定，結果乘以相應的稀釋倍數。
【參考區間】
0-10U/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實(shí)驗室驗證這一參考值范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
樣本的檢測結果僅反映采樣時(shí)的狀態(tài)。臨床醫生需要結合臨床癥狀及其它輔助檢查進(jìn)行相關(guān)判斷。
【檢驗方法的局限性】
當樣本中膽紅素濃度<40mg/dL、血紅蛋白濃度<500mg/dL、甘油三酯濃度<1000mg/dL、堿性磷酸酶<1200u/L時(shí)，對結果無(wú)明顯干擾。
【產(chǎn)品性能指標】
1. 試劑空白吸光度A550nm ≤ 0.50。
2. 分析靈敏度
測試50U/L樣品時(shí)，吸光度變化率ΔA/min ≥ 0.005。
3. 線(xiàn)性范圍
本試劑盒線(xiàn)性范圍0-300U/L，分析性能應符合如下要求：
a) 線(xiàn)性相關(guān)系數 r≥0.990；
b) 線(xiàn)性偏差不超過(guò)±10%。
4. 測量精密度
重復性：CV≤ 10.0%。
批間差：R≤ 10.0%。
5. 準確度
相對偏差應在±15%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關(guān)疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求進(jìn)行調整。
3. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【標識的解釋】
惠強生物
【參考文獻】
1. Dooley JF, et al. Clin Chem, 1980, 26(9): 1291-1297.
2. Eroglu A, et al. Med Oncol, 2000, 17(4): 319-324.
【基本信息】
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
聯(lián)系方式：0431-84666337
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：吉林省惠強生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)電話(huà): 0431-84666227
生產(chǎn)許可證編號：吉食藥監械生產(chǎn)許20150073號
【產(chǎn)品標準編號】
YZB/吉0264-2014
【醫療器械注冊證書(shū)編號】
吉械注準20152400208
【說(shuō)明書(shū)核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產(chǎn)日期及失效日期】
生產(chǎn)日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
失效日期：見(jiàn)包裝盒及瓶簽
